核准日期：2009年08月19日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2012年11月21日。 警示语：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【通用名称】盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒。
【商品名】。
【英文名】ClindamycinPalmitateHydrochlorideGranules。
【汉语拼音】YansuanKelinmeisuZonglüsuanzhiKeli。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7（S）-氯-6。7。8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-棕榈酸酯盐酸盐。化学名称为：。
【化学名称】6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7（S）-氯-6。7。8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-棕榈酸酯盐酸盐。
【分子式】C34H63ClN2O6S·HCl。
【分子量】699.87。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7（S）-氯-6。7。8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-棕榈酸酯盐酸盐。
【性状】本品为可溶性颗粒；气芳香，味甜。
【适应症】1.用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病： （1）扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。 （2）急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 （3）皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。 （4）泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。 （5）其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。 2.用于厌氧菌引起的各种感染性疾病： （1）脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。 （2）皮肤和软组织感染、败血症。 （3）腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。 （4）女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
【规格】按克林霉素计：75mg。
【用法用量】口服：每瓶加水适量振摇溶解后服用。按克林霉素计： 1.儿童：一日剂量为按体重8～25mg/kg（一般感染8～16mg/kg，重症感染17～25mg/kg），分3～4次服用（体重10kg以下幼儿每次服药应不少于37.5mg，一日3次）。 2.成人：一次150～300mg（重症感染可用450mg），一日4次。或遵医嘱。
【不良反应】1.胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。 2.过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹。 3.对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等，一般轻微为一过性。 4.少数病人可发生一过性碱性磷酸酶、血清转氨酶轻度升高及黄疸。 5.极少数病人可产生假膜性结膜炎。
【禁忌】对林可霉素类及林可霉素过敏者禁用。
【注意事项】1.本品作用机制与林可霉素相同，细菌对本品与林可霉素有完全交叉耐药性，对林可霉素高度过敏的患者，也不适宜使用本品。 2.一般胃肠道不适，可不影响治疗，但本品有可能引起假膜性结肠炎，应予高度重视，如出现剧烈腹痛，频繁腹泻，伴水样或血样便等症状，应停止用药，严重时应输液，处理无效则需服用万古霉素，口服0.125～0.5g，每日4次进行治疗。 3.本品治疗乙型溶血性链球菌感染，连续用药应不少于10天，以防止急性风湿性发生。 4.本品溶解后，室温保存应在14天内使用；溶液不宜冷藏保存，以免冻结不易倾倒。 5.因本品有可能引起假膜性结肠炎，与抗蠕动性止泻药合用，可能使肠内毒素延迟排出，从而导致腹泻延长或加剧。 6.肝功能损害、严重肾功能损害患者应慎用。 7.有胃肠疾病史，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎的患者应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】小于1个月的婴儿不宜应用。
【老年用药】老年患者（≥65岁）与年轻患者服药后有无显著性差异，临床研究并无足够的病例数佐证。然而，其他一些临床试验研究表明：服用大多数抗生素所产生的与之相关的肠炎、痢疾，60岁以上患者易发生，而且比较严重。因此，老年患者应在医生指导下用药。 肝肾功能正常的老年患者（61-79岁）与年轻患者（18-39岁），口服和静脉给予本品，药代动力学数据无显著性差异。
【药物相互作用】1.本品与神经肌肉阻断剂、中枢性麻醉剂、阿片类具呼吸抑制作用的镇痛药合用，可使神经肌肉阻断现象和呼吸抑制现象加强；与抗肌松药使用可使抗肌松作用减弱。 2.氯霉素和红霉素均可置换或阻止克林霉素与细菌核糖体50S亚基的结合，故不宜与本品合用。 3.本品与庆大霉素、粘菌素合用，可能使抗菌作用增强。
【药物过量】小鼠静脉给予本品855mg/kg。大鼠口服或皮注2618 mg/kg，都出现大量死亡，小鼠还观察到痉挛和精神不振。用血液透析法和腹膜透析法均不能有效清除血清中的克林霉素。
【药理毒理】本品系克林霉素的衍生物，体外无抗菌活性，在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性。克林霉素作用机制为抑制细菌蛋白质的合成，主要作用于革兰阳性球菌和厌氧菌感染。 本品对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等均有较好的抗菌作用，对流感嗜血杆菌及淋病奈瑟氏球菌中度敏感。部分耐红霉素的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌对本品仍敏感。 本品对革兰阴性和革兰阳性厌氧菌均有较好的抗菌作用，其中对脆弱拟杆菌的MIC50和MIC90分别为0.062和0.5mg/ml，对消化链球菌MIC50和MIC90分别为0.125和4mg/ml。
【药代动力学】本品口服后药物自胃肠道迅速吸收水解为克林霉素，吸收率约90%，吸收不受食物影响。约1小时达血药峰浓度(按克林霉素计，儿童每次口服2～4mg/kg，每6小时一次，血药浓度约可达2～4μg/mL；成人每次150～300mg，血药浓度约可达2.5～4μg/mL)，药物与血浆蛋白结合率较高，达90%以上，半衰期（t1/2）儿童约为2小时，成人约为2.5小时，肝肾功能损害时半衰期（t1/2）可延长。药物吸收后迅速广泛分布于除脑脊液外的全身各组织和体液中，在肝、肾、脾、骨、胆汁和尿液中浓度较高(母体内达血药浓度46%的药物可透过胎盘进入胎儿血循环，并在胎儿肝中形成较高浓度)。 克林霉素经肝内代谢产生N-去甲克林霉素和克林霉素亚砜两个有抗菌活性的代谢产物。 药物和其代谢产物经肾、胆汁、肠液及乳汁排泄，尿中24小时排泄率达10%，大便中约4%。多次用药未见药物蓄积或代谢改变。
【贮藏】密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包装】为铝塑复合膜包袋，12袋/盒、24袋/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】WS1-(X-323)-2003Z。
【批准文号】国药准字H20093865。
【企业名称】广州一品红制药有限公司。
【生产地址】广州市经济开发区东区东博路6号。
【邮政编码】510760。
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