马来酸曲美布汀片说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年07月02日修改日期：2009年08月10日
【药品名称】马来酸曲美布汀片
【商品名】诺为
【英文名】Trimebutine Maleate Tablets
【汉语拼音】Malaisuan Qumeibuting Pian
【成份】本品主要成份为马来酸曲美布汀。化学名称:（±）－3,4,5-三甲氧基苯甲酸（2-二甲胺基-2-苯基）丁酯马来酸盐化学结构式:分子式:C22H29NO5·C4H4O4分子量:503.55
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】用于胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。亦可用于肠道易激惹综合征。
【规格】0.1g。
【用法用量】口服。一次0.1～0.2g（即每次1～2片），一日3次，根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。
【不良反应】偶有口渴、口内麻木、腹鸣、腹胀、便秘和心动过速、困倦、眩晕、头痛、皮疹、门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶升高等，发生率约为0.4％。
【禁忌】对马来酸曲美布汀过敏者禁用。
【注意事项】出现麻疹等反应应停药观察。
【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。
【儿童用药】不宜推荐使用本品。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】1.对消化道平滑肌的双向调节作用：本品可以非竞争抑制由于乙酰胆碱引起的收缩作用。对有消化系统疾病患者的胃幽门部运动，静脉注射1mg/kg后，发现可调节胃部运动机能亢进肌群的运动，使其胃的不规则运动趋于规律化。人空肠内4～6mg/kg用药后发现，可诱发成人消化系统生理性消化道推进运动。对于新斯的明负荷引起的运动亢进患者，50mg静脉给药可抑制回肠、上行结肠、S状结肠运动至负荷前水平。2.胃肠止痛作用：本品亦可通过激活外周μ、K阿片受体，释放胃肠肽如胃动素、肠血管活性肽及胃泌素等的释放，从而抑制内脏的神经反射，阻断胃肠道传入神经，减少周围有害刺激对中枢的作用，提高病理生理条件下的内脏痛觉阈值，减轻腹痛症状。3.末稍性镇吐作用：动物实验发现本品对阿朴吗啡诱发的呕吐其抑制作用较弱，但对因硫酸铜诱发的呕吐，在静脉注射3mg/kg或口服60mg/kg后，可以明显延长诱发呕吐所需时间。
【药代动力学】口服本品300mg后，达峰时间和峰浓度分别为0.63±0.24小时和312.01±119.72ng/ml，平均驻留时间（MRT）和半衰期（T1/2）分别为2.58±0.81小时和1.82±0.43小时。本品在体内经水解，形成N位脱甲基代谢物，由尿排出
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【包装】铝塑包装，12片/盒、10片/板×2板/盒、10片/板×3板/盒、10片/板×4板/盒、20片/板×1板/盒、20片/板×2板/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准WS1-（X-083）-2003Z
【批准文号】国药准字H20000390
【生产企业】企业名称：海南普利制药有限公司生产地址：海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区邮政编码：571127电话号码：0898-65710369传真号码：0898-65710298客服热线：4007-118-158*：**