核准日期：2013年08月23日。 特殊药品、外用药品标识：1;。 发布或修订日期：。
【通用名称】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液。
【商品名】。
【英文名】PropofolMediumandLongChainFatEmulsionInjection。
【汉语拼音】BingbofenZhongchanglianZhifangruZhusheye。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为2。6-二异丙基苯酚。化学名称为：。
【化学名称】2。6-二异丙基苯酚。
【分子式】C12H18O。
【分子量】178.3。
【注射剂辅料】大豆油、中链甘油三酸酯、卵磷脂、甘油、油酸。
【复方制剂主要成分】2。6-二异丙基苯酚。
【性状】本品为白色均匀乳状液体。
【适应症】本品作为一种短效静脉全身麻醉剂用于： 全身麻醉的诱导和维持。 重症监护病房接受机械通气治疗患者的镇静。 诊断或手术操作的镇静，可单独使用或与局部麻醉或区域阻滞麻醉药配合使用。
【规格】20ml:200mg。
【用法用量】■ 一般说明 本品必须在医院或者设施齐备的诊所内由经过麻醉培训或者重症监护培训的医生使用。麻醉过程中，必须始终监测循环和呼吸功能（例如心电图，脉搏血氧测定）。另外，气道辅助措施、人工通气以及其它复苏装置也需准备就绪以随时备用。实施诊断和外科手术过程中的镇静时，术者或诊疗医生不能兼任本品给药任务。 在诊断和治疗过程中，除本品外，一般还需要辅助使用镇痛药物。 ■ 推荐的剂量方案和治疗持续时间 本品是通过静脉给药。应针对患者的个体反应调整药物剂量。 成人全身麻醉 麻醉诱导 麻醉诱导时，应根据患者的反应逐渐增加本品的用量（每10秒钟注射20~40mg）直到患者出现麻醉起效的临床体征。 55岁以下患者通常需要的剂量以1.5~2.5mg/kg体重计。 对55岁以上，美国麻醉师协会（ASA）分级Ⅲ和Ⅳ，尤其是心功能不全的患者，剂量应该相应减少，本品总剂量最低可以减少到1mg/kg体重。对于这些患者必须减慢给药速度（每10秒钟注射大约2ml，相当于20mg本品）。 麻醉维持 通过连续输注或重复推注本品维持麻醉。如果需要重复推注，可以根据临床需要每次追加25 mg ~50mg（2.5ml~5ml本品）。连续输注方式维持麻醉的剂量通常为每小时4~12mg/kg体重。 对于老年、全身情况差、ASAⅢ至Ⅳ级以及低血容量的患者，应根据病情的严重程度以及所用麻醉方法进一步减少本品的剂量。 一个月以上儿童的麻醉 麻醉诱导 麻醉诱导时需根据患者的反应缓慢增加本品剂量直到出现麻醉起效的临床体征。根据患者年龄和/或体重调整用药剂量。 大多数年龄在8岁以上的患者使用本品所需麻醉诱导剂量通常为2.5mg/kg体重。该年龄段以下患者的剂量要求更高（2.5~4mg/kg体重）。 由于缺少临床经验，高危（ASA Ⅲ和Ⅳ级）的低龄患者推荐使用低剂量。 全身麻醉的维持 维持全身麻醉时，每小时9~15mg/kg体重的速率连续输注，通常能达到满意的麻醉效果。 3岁以下的患儿与年龄稍大的患儿相比可能需要更高的剂量（在推荐剂量范围内）。应针对患儿情况调整剂量，需要充分镇痛时应加倍小心（同样参阅上述一般说明）。 3岁以下患儿的麻醉维持研究中，药物的使用时间通常在20分钟左右，最长时间为75分钟。除某些特殊情况下需要延长本品的使用时间以外，例如需要避免使用挥发性麻醉剂的恶性高热，本品的最长使用时间不应超过60分钟。 本品不得用于1个月以下婴儿的麻醉诱导和维持。 重症监护室中机械通气患者的镇静 对重症监护室中机械通气患者进行镇静时，建议采用连续输注方式给予本品。给药速度由所需镇静深度而定。对于大多数病人，给药速度在每小时0.3~4.0mg/kg体重时，通常能够取得令人满意的镇静效果（参见
【注意事项】）。本品不能用于16岁及以下儿童的重症监护镇静（参见
【禁忌】。在重症监护状态下不建议通过靶控输注系统（TCI）给予本品。 成年患者诊断和手术操作的镇静 为了在诊断和手术操作中达到所需的镇静效果，需要根据临床反应来调整剂量和给药速度。大多数患者需1~5分钟内给予0.5-1mg/kg体重，本品以产生镇静效果。可以缓慢调整剂量输注辅以本品达到满意的镇静水平，并以此剂量进行维持。 大多数患者需要每小时1.5~4.5mg/kg体重的给药速度。当需要迅度加深镇静程度时，可在输注状态下辅以10~20mg本品（相当于1~2ml本品）快速推注给药。对于年龄在55岁以上以及ASA Ⅲ和Ⅳ级的患者，需要降低本品的剂量和给药速度。 本品不得用于16岁及以下患者的诊断和手术操作的镇静。 ■ 给药方法和持续时间 给药方法 经聚氯乙烯（PVC）输液袋或输液玻璃瓶进行注射或者连续输注，本品可在不稀释或者以5%葡萄糖溶液或0.9%氯化钠溶液稀释的条件下给药；也可以用0.18%氯化钠与4%葡萄糖溶液进行稀释，但应注意低渗透压可能引起的反应。 本品使用前应摇动混匀。 在使用前，安瓿瓶颈或者输液小瓶橡胶塞表面应采用医用酒精（喷洒或者擦拭）消毒。使用完毕，打开的容器必须丢弃。 本品中不含有抗微生物防腐剂，微生物可在其中滋生。因此，当打开安瓿或者开启输液小瓶密封塞后应马上在无菌条件下将本品抽取到无菌注射器或者输注装置中。必须立即开始给药过程，避免耽搁。输注过程中必须保证本品药液及输注装置均无菌。 在输注本品过程中如需向其中添加药物或者液体，必须在靠近静脉套管留置部位进行。切不可应用带有微生物过滤器的输注装置输注本品。 任一装有本品的安瓿或输液小瓶及抽取到注射器内的本品均为一次性使用，并仅限一名患者使用。在给药结束后所有剩余药物及注射用品都必须丢弃。 输注未经稀释的药品 当以连续输注方式给予本品时，建议应用滴定管、滴数测量器、注射泵或者输液泵控制输注速率。根据多种脂肪乳剂胃肠外给药的经验，通过一套输液装置连续输注本品不应该超过12小时。本品的输液管道以及容器最长使用12小时后必须丢弃或者更换。输注结束或者更换输液装置后，所剩余的药品必须丢弃。 输注稀释后的药品 当输注稀释后的本品时，建议应用滴定管、滴数测量器、注射泵或者输液泵控制输注速率，以避免意外输入大容量稀释后的本品所造成的风险。 本品的最大稀释比例不超过1份本品（10mg/ml）与4份5%的葡萄糖溶液或者0.9%的氯化钠溶液，或者0.18%氯化钠与4%葡萄糖溶液（最小浓度为2mg丙泊酚/ml）。稀释液的配制应在无菌条件下完成，并即刻使用。 本品不可以和其它溶液混合进行注射或者输注，
【注意事项】中所述的除外。 为了减轻初次注射时的疼痛，可以向本品中添加不含防腐剂的1%利多卡因（20份本品最多与1份1%的利多卡因注射液混合）。与利多卡因有关的特殊风险请参见
【注意事项】和
【不良反应】。 本品静脉输注完毕后，在通过同一条输液管路给予肌肉松弛剂阿曲库铵或米库氯胺前，建议对管路进行冲洗。 给药持续时间 本品的给药时间最长为7天。
【不良反应】常见的不良反应是低血压和呼吸抑制。这些不良反应取决于丙泊酚术前用药及其它合用药物的剂量。观察到的不良反应（发生频率表达为：常见≥1/100～＜1/10；很常见≥1/10；不常见≥1/1000～＜1/100；罕见≥1/10000～＜1/1000；非常罕见＜1/10000；未知，根据现有数据无法评估。）具体如下： 免疫系统 罕见（<1∶1000，≥1∶10000）： 严重超敏反应（过敏反应），可能包括Quincke′s水肿、支气管痉挛、红斑和低血压。 精神症状 罕见（<1∶1000，≥1∶10000）： 在恢复阶段出现欣快感和性抑制解除感。 神经系统 常见（<1∶10，≥1∶100）： 在麻醉诱导过程中可观察到自发运动和肌肉的阵发性痉挛。 不常见（<1∶100，≥1∶1000）： 肌张力障碍和其它不自主运动。 罕见（<1∶1000，≥1∶10000）： 在恢复阶段出现头疼、晕眩、寒战及冷感；癫痫样抽搐，包括角弓反张。 非常罕见（<1∶10000） 迟发性癫痫样发作，延迟时间可为几小时到几天；癫痫患者在使用丙泊酚后出现抽搐反应（个案）；术后意识模糊（参见
【注意事项】）。 心脏和循环系统 常见（<1∶10，≥1∶100）： 轻度或中度低血压。 不常见（<1∶100，≥1∶1000）： 血压显著下降。需要接受静脉补液治疗，必要时需要使用缩血管药物，并减慢本品的给药速度。当患者患有冠脉灌注障碍、脑灌注障碍或低血容量时，要格外注意可能出现严重的血压下降。 罕见（<1∶1000，≥1∶10000）： 恢复期心率不齐；在全身麻醉过程中，可能出现逐渐加重的心动过缓（直至心脏停博）。可以考虑在麻醉诱导及维持过程中给予抗胆碱药物（参见
【注意事项】）。 呼吸系统、胸廓及纵隔 常见（<1∶10，≥1∶100）： 在麻醉诱导期间出现过度通气、呼吸暂停和咳嗽。 不常见（<1∶100，≥1∶1000）： 在麻醉维持期间出现咳嗽。 罕见（<1∶1000，≥1∶10000）： 在恢复期出现咳嗽。 非常罕见（<1∶10000）： 使用丙泊酚后出现肺水肿（个案）。 胃肠道 常见（<1∶10，≥1∶100）： 在麻醉诱导期出现呃逆。 罕见（<1∶1000，≥1∶10000）： 在恢复期出现恶心或呕吐。 非常罕见（<1∶10000）： 使用丙泊酚后出现胰腺炎，但不能确...