核准日期：2006年11月13日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2010年12月28日。 警示语：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【通用名称】依帕司他片。
【商品名】伊衡。
【英文名】EpalrestatTablets。
【汉语拼音】YipasitaPian。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为5-[（1Z，2E）-2-甲基-3-苯基-2-丙烯亚基]-4-氧代-2-硫代-噻唑烷乙酸。化学名称为：。
【化学名称】5-[（1Z，2E）-2-甲基-3-苯基-2-丙烯亚基]-4-氧代-2-硫代-噻唑烷乙酸。
【分子式】C15H13NO3S2。
【分子量】319.4。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】5-[（1Z，2E）-2-甲基-3-苯基-2-丙烯亚基]-4-氧代-2-硫代-噻唑烷乙酸。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显桔黄色。
【适应症】糖尿病性神经病变。
【规格】50mg。
【用法用量】通常成人剂量每次50毫克（1片），每日3次，于饭前口服。
【不良反应】1． 过敏：偶见红斑、水泡、皮疹、瘙痒。 2． 肝脏：偶见胆红素、GPT（ALT）、GOT（AST）、γ-GPT（GGT）升高。 3． 消化系统：偶见腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲不振、腹部胀满感、胃部不适。 4． 肾脏：偶见肌酐升高。 其他：极少见眩晕、头晕、颈痛、乏力、嗜睡、浮肿、肿痛、四肢痛感、麻木、脱毛。
【禁忌】未进行过该项实验且无可靠参考文献。
【注意事项】１．本品应在医生指导下使用，药品应放置在儿童不能接触的地点，防止儿童误食。 ２．服用本品后，尿液可能出现褐红色，此为正常现象，因此有些检测项目中可能受到影响。 ３．过敏体质史者慎用。 ４．一旦出现过敏表现，应立即停药，并进行适当处理。 ５．连续服用本品12周无效的患者应考虑改换其他的疗法。
【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无本品用于孕妇的安全性资料，因此，孕妇在需要使用本品时应当极为慎重，权衡其利弊后再决定是否使用本品。动物实验表明依帕司他可通过乳汁排泌，因此哺乳期妇女应避免使用本品。
【儿童用药】尚无儿童用药安全性的经验。
【老年用药】老年患者如有因生理机能的改变，使用本品时应考虑适当减量。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚无本品药物过量的报道。
【药理毒理】药理作用 依帕司他是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂，对醛糖还原酶具有选择性抑制作用。临床研究表明，依帕司他能抑制糖尿病性外周神经病变患者红细胞中山梨醇的积累，与对照组比较能显著改善患者的自觉症状和神经功能障碍。动物实验表明依帕司他可显著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神经、红细胞、视网膜中山梨醇的积累，提高其运动神经传导速度和自主神经机能；在神经形态学上，依帕司他可改善轴突流异常，增加其坐骨神经中有髓神经纤维密度，腓肠神经髓鞘厚度、轴突面积、轴突圆柱率；另外，依帕司他也可改善模型动物坐骨神经的血流并使其肌醇含量回升。 毒理作用： 遗传毒性：依帕司他Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠灌胃给予依帕司他20、100、500mg/kg，一般生殖毒性试验，致畸敏感期试验和围产期试验未见异常。兔灌胃给药20、100、250、500mg/kg，进行致畸敏感期试验，发现500mg/kg组流产及胎仔被完全吸收的发生率增加。尚未确定依帕司他在孕妇中的用药安全性，只用在预期治疗利益大于治疗可能带来的危害时才可用于孕妇或可能怀孕的妇女。试验表明依帕司他可经大鼠乳汁分泌，故哺乳期妇女在服药期间应停止授乳。 致癌作用：小鼠掺食法给予依帕司他300、800、2000ppm18个月，大鼠掺食法给予依帕司他500、1500及5000ppm24个月，未见致癌作用。
【药代动力学】据文献报告，健康成年人口服本品50mg，1小时后，达血药浓度峰值（3.9μg/ml）。动物实验证实本品主要分布消化道、肝脏及肾脏，24小时后约有8%从尿中排出，80%左右从粪便中排出。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【包装】双铝包装或铝塑板包装外套铝塑复合膜袋；12片/板，12片/盒或24片/盒。
【有效期】暂定18个月（铝塑板包装外套铝塑复合膜袋）。
【执行标准】YBH10932005。
【批准文号】国药准字H20050893。
【企业名称】山东达因海洋生物制药股份有限公司。
【生产地址】山东省荣成市富源南路18号。
【邮政编码】264300。
【电话号码】0631-7571429。
【传真号码】0631-7517619。
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