经前平颗粒说明书
【药品名称】经前平颗粒
【汉语拼音】Jingqianping Keli
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒，气微香，味甜、微苦。
【成份/主要成份】白芍、香附、川楝子、柴胡、川芎、枳壳、半夏(姜制)、豆蔻、木香、甘草。
【药理作用】1.动物实验表明，本品口服对小鼠有一定镇静作用。2.动物试验显示，本品有促进老龄雌性大鼠提高血清雌二醇水平趋势，对实验性大鼠胸腺和卵巢萎缩有一定减缓作用；对去势雌性大鼠具有促进雌二醇分泌趋势；可以提高子宫系数及增加阴道角化上皮细胞作用。
【功能主治（适应症）】疏肝理气，除胀止痛，佐以和胃。用于(1)经前期紧张综合征肝气逆证。症见:经前烦躁易怒，乳房胀痛，头痛，失眠多梦，小腹胀痛，胃烷胀痛，恶心呕吐等。(2)更年期综合征阴虚肝旺证。症见:烘热汗出，烦躁易怒，失眠，心悸，胁痛，健忘，头晕耳鸣，舌红苔薄黄，脉弦或沉。
【用法用量】温开水冲服:(1)经前期紧张综合征患者一次1袋，一日3次。月经来潮前10天开始服用，连服10天，两个月经周期为一个疗程；(2)更年期综合征患者一次1袋，一日3次，8周为一个疗程。
【不良反应】少数患者可有胃痛、恶心等消化道反应，个别病例出现乳房胀痛，一般不影响继续治疗。个别病例分别出现胸闷、带下量多、浮肿，研究者判断与本品“可能无关”。
【禁忌】经期不宜服用。
【注意事项】孕妇慎用。
【临床试验】1、针对经前期紧张综合征，本品于1998年经卫生部药政局批准进行过403例临床试验。2、针对更年期综合征，进行了多中心、分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验。观察病例为符合西医更年期综合征诊断标准；中医辨证属阴虚肝旺；已绝经或月经间隔3个月以上的患者。给药方法：试验组，经前平颗粒，口服，一次1袋，一日3次。对照组：安慰剂，口服，一次1袋，一日3次。疗程8周。治疗组观察339例，对照组109例。疗效结果，治疗8周两组中医证候疗效分级组间比较差异有显著性意义，其中治疗组FAS集临床痊愈36/339、显效188/339、有效81/339，对照组临床痊愈1/109、显效26/109、有效76/109。且两组愈显率组间比较差异有显著性意义，治疗组愈显率66.08%、对照组愈显率24.77%；KI疗效分析，治疗8周，两组KI疗效分级组间比较有显著性意义，其中治疗组FAS集临床痊愈9/339、显效169/339、有效123/339，对照组临床痊愈4/109、显效21/109、有效75/109，两组愈显率组间比较差异有显著性意义，治疗组愈显率52.51%、对照组愈显率22.94%。治疗组对“烘热汗出”和“烦躁易怒”的改善优于对照组。两组对受试者E2（雌二醇）和FSH（促卵泡激素）水平没有明显影响。安全性方面，考察指标为血、尿常规，心电图，凝血功能，肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL）、肾功能（BUN、Cr）。个别病例异常，研究者判断与受试药无关。治疗组有2例出现轻中度胃部不适，其中1例研究者判断与受试药“可能无关”，另1例研究者判断与受试药“可能有关”，还出现1例乳房胀痛，研究者判断为与受试药“可能有关”，治疗组另出现恶心、胸闷、带下量多，浮肿各1例，研究者均判断与受试药“可能无关”。
【规格】每袋装4g
【贮藏】密封。
【包装】铝塑复合膜包装，每盒3袋。
【有效期】暂定18个月。
【执行标准】WS-206(Z-031)-2002
【批准文号】国药准字Z20050425
【企业名称】扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
【生产地址】生产地址:四川都江堰科技产业开发区注册地址:四川都江堰科技产业开发区
【邮政编码】611831
【电话号码】(028)87229666
【传真号码】(028)87229666
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【其它内容】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用