核准日期：2010年05月26日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2013年04月02日。 警示语：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 请勿咬、嚼、掰断药片。其活性成份被吸收后，空药片完整地经肠道排出。
【通用名称】硝苯地平缓释片(III)。
【商品名】。
【英文名】NifedipineExtended-releaseTablets（III）。
【汉语拼音】XiaobendipingHuanshiPian（Ⅲ）。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。化学名称为：。
【化学名称】2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。
【分子式】C17H18N2O6。
【分子量】346.34。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。
【性状】本品为玫瑰红色薄膜衣片，片芯为黄红色双层片。
【适应症】1、高血压 2、冠心病 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。
【规格】30mg。
【用法用量】治疗时应尽可能按个体情况用药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。 通常治疗的初始剂量为每日30mg。 除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量： 一次一片（30mg），一日一次，必要时可以增加至60mg。一日一次。 疗 程：用药时间应由医生决定。 用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。
【不良反应】基于临床研究的不良反应如下： “常见”项下不良反应的发生频率低于3%，除水肿（9.9%）和头痛（3.9%）外。 粗斜体部分为来源于上市后报告（截止至2006年2月16日）的不良反应。 {[临床描述。10％>常见≥1%。1%>少见>0.1%。0.1%>罕见>0.01%。非常罕见<0.01%]。[免疫系统]。[急性超敏反应。变态反应 变态反应性水肿/血管性水肿/（包括喉部水肿*）。瘙痒 荨麻疹 皮疹。过敏/类过敏反应]。[精神障碍]。[行为障碍和睡眠异常。焦虑 睡眠异常。]。[神经系统]。[非特异性的脑血管症状。头痛。眩晕 偏头痛。]。[非特异性的神经症状。头晕 震颤。]。[非特异性外周感觉变化。。（双侧）感觉迟钝。]。[眼部]。[非特异性的眼部异常。视觉异常。]。[心脏]。[非特异性的心律失常。心动过速 心悸。]。[血管]。[非特异性的心血管症状。水肿 血管扩张。低血压 昏厥。]。[呼吸系统]。[上呼吸道症状。鼻衄 鼻充血。呼吸困难]。[胃肠道]。[胃肠道症状。便秘。胃肠和腹部疼痛 恶心 消化不良 肠胃胀气 口干。牙龈增生。胃结石 吞咽困难 肠梗阻 肠道溃疡 呕吐]。[肝胆]。[轻度至中度肝脏影响。一过性肝酶升高。]。[皮肤和皮下组织]。[非特异性的皮肤反应。红斑。]。[肌肉骨骼组织]。[非特异性的关节和肌肉影响。肌肉痉挛 关节肿大。]。[肾脏和泌尿系统]。[泌尿系统影响。多尿 排尿困难。]。[生殖系统]。[性功能障碍。勃起功能障碍。]。[其他]。[全身不适。感觉不适。非特异性的疼痛 寒战。]} *可能危及生命 对于伴有恶性高血压和低血容量的透析患者，可由于血管扩张而引起血压明显下降。
【禁忌】1.本品禁用于已知对硝苯地平或本品中任何成份过敏者。 2.硝苯地平禁用于心源性休克。 3.由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。 4.硝苯地平禁用于怀孕20周内和哺乳期妇女。
【注意事项】1.对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时（收缩压<90mmHg的严重低血压），服用本品，应十分慎重。 2.本品有不可变形的物质，因此胃肠道严重狭窄的患者使用本品时应慎重，因为有可能发生梗阻的症状。胃结石的发生非常罕见，如有发生则可能需要手术治疗。 3.曾有个案报道，无胃肠道疾患的患者，出现梗阻症状。 4.有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）不能使用本品。 5.行X线钡餐造影时，本品可引起假阳性结果（因充盈缺损，而被误认为息肉）。 6.肝功能损害患者用药须严格监测，病情严重时应减少剂量。 7.硝苯地平通过细胞色素P450 3A4系统代谢消除。因此对胞色素P450 3A4系统有抑制或诱导作用的药物可能改变硝苯地平的首过效应或清除率（详见
【药物相互作用】）。因此细胞色素P450 3A4系统的弱效至中效抑制剂可能使硝苯地平的血浆浓度增加，例如： -大环内酯类抗生素（例如红霉素） -抗-HIV蛋白酶抑制剂（例如利托那韦） -吡咯类抗真菌药（例如酮康唑） -抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀 -奎奴普丁/达福普汀 -丙戊酸 -西咪替丁 硝苯地平与上述药物联合应用时，应监测血压，如有必要，应考虑减少硝苯地平的服用剂量。 8.对驾驶及操作机器能力的影响：对药物反应因人而异，因此有可能影响驾驶及操作机器的能力，这种作用在治疗初期、更换药物及饮酒时尤其明显。 9.本品有不可吸收的外壳，这样可使药品缓慢释放进入人体内吸收。当这一过程结束时，完整的空药片可在粪便中发现。 10.本品含有光敏性的活性成分，因此本品应避光保存。药片应防潮，从双铝板中取出后应立即服用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及生殖力 怀孕20周以内的孕妇禁用。 对于孕妇尚无足够的研究。 动物试验显示有胚胎毒性、胎仔毒性及致畸性。 虽然有报道围产期窒息、剖腹产、早产和宫内生长迟缓的发生有所增加，但现有的临床证据未显示有特殊的产前风险。尚不清楚这些报道是否由潜在的高血压及其治疗或特殊的药物作用引起。 现有的信息尚不足以排除本品对胎儿和新生儿的不良影响。因此怀孕20周以上的妇女在使用本品时应仔细权衡利弊，仅在其它治疗方法不适用或无效时才考虑应用本品。 妊娠妇女给予硝苯地平并同时静注硫酸镁时，由于血压可能过低而影响母亲和胎儿，故应密切监测血压。 个别体外受精的案例中，硝苯地平类钙离子拮抗剂与精子头部的可逆性生化改变有关，从而损伤精子的功能。那些反复进行体外试管受精不成功的男性，在无其它原因可寻时，应考虑到硝苯地平类钙离子拮抗剂可能是其原因。 哺乳期妇女 硝苯地平能进入母乳。因为尚无对婴儿可能产生何种影响的报告，所以哺乳期间必须服用硝苯地平时，首先要停止哺乳。
【儿童用药】尚无儿童用药的安全性和有效性资料。
【老年用药】尚无本品用于老年患者的资料。
【药物相互作用】影响硝苯地平的药物： 硝苯地平通过位于肠粘膜和肝脏的细胞色素P450 3A4系统代谢消除。因此对细胞色素P450 3A4系统有抑制或诱导作用的药物可能改变硝苯地平的首过效应（口服后）或清除率。 硝苯地平与下列药物合用时应考虑相互作用的程度和持续时间： 利福平 具有很强的诱导细胞色素P450 3A4系统的作用，如与之合用，硝苯地平的生物利用度会降低而影响其疗效。因此硝苯地平禁止与利福平合用。 硝苯地平与下列细胞色素P450 3A4系统的弱效至中效抑制剂合用时应监测血压，如有必要应考虑减少硝苯地平的服用剂量。 大环内酯类抗生素（例如红霉素） 目前尚未开展硝苯地平与大环内酯类抗生素相互作用的研究，已知某些大环内酯类抗生素可抑制细胞色素P450 3A4介导的其它药物的代谢。因此尚不能排除与硝苯地平合用后可增加硝苯地平血药浓度的潜在作用。 阿奇霉素虽在结构上属于大环内酯类抗生素，但对细胞色素P450 3A4系统无抑制作用。 抗-HIV蛋白酶抑制剂（例如利托那韦） 目前还未进行硝苯地平与抗-HIV蛋白酶抑制剂之间可能存在的药物相互作用的临床研究。已知这类药物可抑制细胞色素P450 3A4系统。另外，此类药物在体外可抑制细胞色素P450 3A4介导的硝苯地平的代谢。因此尚不能排除此类药物与硝苯地平同时使用时，由于首过效应降低和排除量减少引起的硝苯地平血药浓度升高的可能性。 吡咯类抗真菌药（例如酮康唑） 目前还未进行硝苯地平与吡咯类抗真菌药相互作用的临床研究。已知此类药物可抑制细胞色素P450 3A4系统。因此与硝苯地平同时口服时，尚不能排除因为首过效应降低而使硝苯地平生物利用度增加的可能性。 氟西汀 目前还未进行硝苯地平与氟西汀之间可能存在的药物相互作用的临床研究。氟西汀在体外可抑制细胞色素P450 3A4介导的硝苯地平的代谢。因此尚不能排除这两种药物同时使用时硝苯地平血药浓度升高的可能性。 奈法唑酮 目前还未进行硝苯地平与奈法唑酮之间可能存在的药物相互作用的临床研究。已知奈法唑酮可抑制细胞色素P450 3A4介导的其它药物的代谢。因此尚不能排除这两种药物同时使用时硝苯地平血药浓度升高的可能性。 奎奴普丁/达福普汀 硝苯地平与奎奴普丁/达福普汀合用可导致硝苯地平血浆浓度升高。 丙戊酸 目前尚未进行硝苯地平与丙戊酸是否有潜在相互作用的研究，但是因为丙戊酸可抑制酶的活性，从而导致与硝苯地平结构相似的钙离子通道阻滞剂尼莫地平的血浆浓度升高，因此不能排除二者合用可提高硝苯地平的血药浓度，从而提高了疗效。 西咪替丁 此药可抑制细胞色素P450 3A4系统，因此可升高硝苯地平的血浆浓度而加强抗高血压疗效。 西沙必利 西沙必利与硝苯地平...