右旋糖酐铁分散片说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年04月26日
【警告】1.对铁剂过敏者禁用；2.十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎患者及严重肝肾功能障碍者禁用：3.运动员慎用。
【药品名称】右旋糖酐铁分散片
【英文名】Iron Dextran Dispersible Tablets
【汉语拼音】Youxuantanggan Tie Fensan Pian
【成份】本品主要成份为右旋糖酐铁，为氢氧化铁与重均分子量(Mw)5000-7500的右旋糖酐的络合物。
【性状】本品为椭圆形薄膜衣片，除去薄膜衣后显灰紫色。
【适应症】用于明确原因的慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等引起的缺铁性贫血。
【规格】25mg(按Fe计)
【用法用量】本品可直接用水送服，或将本品放入适量的温开水中溶解后口服。成人一次2～4片，一日1～3次，饭后服。
【不良反应】本品可减少肠蠕动而引起便秘，并排黑便。偶有恶心、呕吐、上腹部不适等胃肠道反应及过敏反应。
【禁忌】(1)对铁剂过敏者禁用；(2)十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎患者及严重肝肾功能障碍者禁用。
【注意事项】(1)酒精中毒、急性感染、肠道炎症、胰腺炎等患者慎用；(2)不应与浓茶同服；(3)当本品性状发生改变时禁用；(4)如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医；(5)清将本品放在儿童不能接触的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女应用本品的安全性尚不明确，应在医师或药师指导下使用本品。
【儿童用药】儿童用量清咨询医师或药师，儿童必须在成人监护下使用。
【老年用药】老年人应用时，可因胃酸分泌减少而致吸收量不足，宜同服稀盐酸或在医师或药师指导下适当增加剂量。
【药物相互作用】(1)稀盐酸有助于本品吸收；(2)维生素C与本品同服，有利于吸收；(3)本品与含钙类、磷酸盐类、四环素类、抗酸药及鞣酸等同服，可妨碍铁的吸收；(4)本品可减少左旋多巴、卡比多巴、甲基多巴及喹诺酮类药物吸收；(5)如正在服用其它药品，使用本品前清咨询医师或药师。
【药物过量】急性铁负荷过量常见于一次性摄入量过大，慢性铁负荷过重主要是储存铁增加。误服3～5h后测定血清铁，当血清铁＜16.9μmol·L-1时可排除铁过量中毒；血清铁在59.3～84.5μmol·L-1时可出现重度中毒症状：血清铁>84.5μmol·L-1为严再铁中毒。急性铁负荷过重临床表现可分为4个阶段：第一期(摄入后0.5～1小时)呕吐、腹痛、腹泻和胃肠出血；第二期(摄入后6小时)约持续8～16小时，胃肠毒性反应减轻或消失，80％的病人进入此期后可就此恢复；第三期(摄入后12～18小时)胃肠再次出血、发绀、惊厥、昏迷、休克、严重酸中毒，肝脏损害明显，可出现少尿、急性肾功能不全：第四期(中毒后4～6周)可有幽门或小肠的瘢痕形成或梗阻，偶有肝硬化和神经系统后遗症。慢性铁负荷过重，在儿童主要见于重型海洋性贫血和反复输血引起的含铁血黄素沉着症。
【药理毒理】本品为抗贫血药，是右旋糖酐和铁的络合物。铁是红细胞中血红蛋白的组成元素。缺铁时，红细胞合成血红蛋白量减少，致使红细胞体积变小，携氧能力下降，形成缺铁性贫血。口服本品可补充铁元素，纠正缺铁性贫血。
【药代动力学】本品主要在小肠粘膜和结肠被右旋糖酐酶分解后被机体吸收。非缺铁者口服铁的吸收率为5％～10％，随着体内贮存量的缺乏，铁的吸收量可成比例增加。吸收后的铁与转铁蛋白结合成血浆铁在血中循环，以供造红细胞之用，或以铁蛋白和含铁血黄素的形式累积在肝、脾、骨髓及其他网状内皮组织。铁在人体每日排泄极微量，见于尿、粪、汗液、脱落的肠粘膜细胞及酶内，丧失总量男性为0.5～1mg，女性由于月经等原因，每日平均排泄量约为1.0～1.5mg，哺乳期内的妇女每日由乳汁排出的量为0.5～1mg。
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】铝塑，每板15片，每盒3板
【有效期】18个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH27162005
【批准文号】国药准字H20051946
【生产企业】企业名称：江西华太药业有限公司生产地址：江西省宜事县潭山镇邮政编码：336316电话号码：0795-2923939 0791-8369999传真号码：0795-2922188*：**