核准日期：2013年06月17日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2014年02月21日。
【通用名称】盐酸罗哌卡因注射液。
【商品名】。
【英文名】RopivacaineHydrochlorideInjection。
【汉语拼音】YansuanLuopaikayinZhusheye。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为S-（-）-1-丙基-N-（2。6-二甲苯基）-2-哌啶甲酰胺盐酸盐一水合物。化学名称为：。
【化学名称】S-（-）-1-丙基-N-（2。6-二甲苯基）-2-哌啶甲酰胺盐酸盐一水合物。
【分子式】C17H26N2O·HCl·H2O。
【分子量】328.91。
【注射剂辅料】氯化钠、氢氧化钠/盐酸、注射用水。
【复方制剂主要成分】S-（-）-1-丙基-N-（2。6-二甲苯基）-2-哌啶甲酰胺盐酸盐一水合物。
【性状】盐酸罗哌卡因注射液是一无菌等渗水溶液，该溶液的pH值是由NaOH或HCl来调节，不含防腐剂。该注射液只能一次性使用。
【适应症】盐酸罗哌卡因适用于 外科手术麻醉 -----硬膜外麻醉，包括剖宫产术 -----蛛网膜下腔麻醉 -----区域阻滞 急性疼痛控制 -----持续硬膜外输注或间歇性单次用药，如术后或阴道分娩镇痛 -----区域阻滞。
【规格】10ml:50mg(按盐酸罗哌卡因计)。
【用法用量】盐酸罗哌卡因仅供有麻醉经验的临床医生或在其指导下使用。其目的是使用尽可能低的剂量达到充分的麻醉效果。 盐酸罗哌卡因注射液常用麻醉的指导剂量见下表，应根据麻醉程度和病人的身体状况调整剂量。 一般情况，外科麻醉需要较高的浓度和剂量。而对于控制急性疼痛的镇痛用药，则使用较低的浓度和剂量。 盐酸罗哌卡因注射液的推荐剂量 {[浓度 　 容量 　 总剂量 　 起效时间 持续时间 mg/ml 　 ml 　 mg 　 分 　 小时]。[外科手术麻醉]。[腰椎硬膜外给药 外科手术 7.5 　 15～25 　 113～188 10～20 3～5 剖宫产术 7.5 　 15～20 　 113～150 10～20 3～5 胸椎硬膜外给药 为术后镇痛建立阻滞 7.5 　　5～15 　 38～113 10～20 　 蛛网膜下腔给药 外科手术 5.0 3～5 15～25 1～5 1～2 区域阻滞（例如末梢 神经阻滞和浸润麻醉） 7.5 　　1～30 　 7.5～225 1～15 2～6]。[急性疼痛控制]。[腰椎硬膜外给药 单次给药量 2.0 　 10～20 　　 20～40 10～15 0.5～1.5 追加剂量（足量） 2.0 　 10～15 　　20～30 （如阴道分娩镇痛） （最小间隔30分钟） 腰椎硬膜外给药 持续滴注（如阴道分娩 镇痛和术后镇痛） 2.0 　　 6～14ml/h 12～28mg/h 胸椎硬膜外给药 持续滴注（如术后镇痛）2.0 　　 4～8ml/h 8～16mg/h 　　 区域阻滞（如末梢神 经阻滞和浸润麻醉） 2.0　　 　1～100 2～200 1～5 2～6]} 上表中的剂量对提供有效的麻醉是必要的，可以作为用于成人的指导剂量。起效时间和持续时间会有个体差异。以上数据反映了所需平均剂量的预计范围。有关其他局麻技术，应参考标准教科书。 在注射前以及注射期间，应注意针管回吸以防止血管内注射。当需要大剂量注射时，如硬膜外麻醉，建议使用3~5ml试验剂量的含有肾上腺素的利多卡因（2%赛罗卡因）。如误血管内注射可引起短暂的心率加快，或误蛛网膜下腔注射可出现脊髓麻醉。在注入药物前及注入过程中需反复回吸并注意缓慢注射（25~50mg/min）或分次注射，同时密切观察病人的生命指征并持续与病人交谈。如出现中毒症状，应立即停止注射。 在确定了蛛网膜下腔位置并且可见澄清的脑脊髓液自脊髓穿刺针流出，或通过回吸探测确认后，方可进行蛛网膜下腔注射。硬膜外阻滞中，罗哌卡因单次最高250mg的剂量曾经被使用过，并且患者可很好的耐受。 当需延长麻醉时，无论持续注入或重复单次注射都应考虑达到血浆中毒浓度或导致局部神经损伤的危险。在手术麻醉中当累积剂量达到800mg时或用于术后镇痛24小时以上，对于成人来说都可很好耐受。 对术后疼痛的治疗，建议采用以下技术：如果术前已经使用10mg/ml或7.5mg/ml罗哌卡因进行阻滞，可在术后经硬膜外单次注射7.5mg/ml盐酸罗哌卡因注射液。然后持续使用2mg/ml盐酸罗哌卡因维持镇痛。对大多数中度至重度的术后疼痛，临床研究表明每小时12～28mg的输液速度，能够提供有效镇痛，仅伴有轻微且非进行性的运动阻滞。采用这一技术后，对阿片类药物的需求明显下降。 尚无将7.5mg/ml以上的浓度硬膜外给药用于剖宫产术或蛛网膜下腔的记录。 临床经验表明盐酸罗哌卡因注射液硬膜外输入长达24小时是可行的。
【不良反应】临床试验中报告的大量症状多为阻滞和临床中的生理反应。神经阻滞本身的生理反应在各种局麻药均可能发生，包括硬膜外和蛛网膜下腔麻醉中的低血压和心动过缓，以及穿刺引起的不良事件（如脊髓血肿，椎管穿刺后头痛，脑膜炎及硬膜外脓肿）。 不良反应（来自各种类型的阻滞） {[很常见（＞1/10）。全身：恶心 循环系统：低血压]。[常见（＞1/100）。全身：体温升高，僵直，背痛 循环系统：心动过缓*，心动过速，高血压 中枢神经系统：感觉异常，眩晕，头痛* 消化系统：呕吐* 泌尿系统：尿潴留]。[较不常见（＞1/1000）。全身：低体温* 循环系统：晕厥* 中枢神经系统：焦虑，中枢神经系统毒性症状（惊厥，癫痫大发作，癫痫发作，头晕，口周感觉异常，舌头麻木，听觉过敏，耳鸣，视觉障碍，构音障碍，肌肉颤搐，震颠）**，感觉减退* 呼吸系统：呼吸困难*]。[少见（＜1/1000）。全身：过敏反应，最严重的情况是过敏性休克 循环系统：心跳停止，心律不齐]} * 多发生于蛛网膜下腔麻醉之后 ** 多由误注入血管，药物过量或快速吸收所引起 相关的药物不良反应 以下不良反应包括并发症是与麻醉技术相关而与所使用的局麻药无关。 神经并发症： 神经病理和脊髓功能障碍（如脊髓前动脉综合征、蛛网膜炎、马尾综合征）与蛛网膜下腔麻醉和硬膜外麻醉有关。 完全脊髓阻滞 当把用于硬膜外麻醉的剂量误注入蛛网膜下腔，或蛛网膜下腔麻醉使用了过高的剂量，就可能出现完全脊髓阻滞。药物过量和血管内误注射的全身反应可能是很严重的。
【禁忌】对本品或本品中任何成份或对同类药品过敏者禁用。
【注意事项】有些局部麻醉如头颈部区域的注射，严重不良反应的发生率较高。 对于有Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞的患者要谨慎。同时对于老年患者和伴有严重肝病、严重肾功能损害或身体状况不佳的患者，要特别注意。 第Ⅲ类抗心律失常药物（如胺碘酮）可能与罗哌卡因存在对心脏的相加作用，所以应该对使用这类药物的病人进行严密监护，可考虑进行心电图监护。 盐酸罗哌卡因用于硬膜外麻醉或外周神经阻滞中，特别是老年患者和伴有心脏病患者发生局麻药误入血管时，曾有心跳停止的报道。有些病例复苏困难。发生心跳停止时，为了提高复苏成功率，可能应该延长复苏时间。 盐酸罗哌卡因在肝脏代谢。尚无用于伴有严重肝病的患者的临床研究或药物代谢动力学研究。 通常情况下，肾功能不全病人如用单一剂量或短期治疗不需调整用药剂量。 慢性肾功能不全患者伴有酸中毒及低蛋白血症，其发生全身性中毒的可能性增大。对于营养不良或低血容量休克经过治疗的病人，也应考虑到此风险。 硬膜外麻醉可导致低血压和心动过缓，如预先输注扩容或使用升压药物，可减少这一副作用的发生。例如低血压一旦发生可以用5～10mg麻黄素静脉注射治疗，必要时可重复用药。 过量或意外注入血管会引起中枢神经系统毒性反应（惊厥、意识障碍）和/或心血管系统毒性反应（心律失常、血压下降、心肌抑制） 对驾驶和机械操作者的影响： 即使没有明显的中枢神经系统毒性，局部麻醉会轻微地影响精神状况及共济协调，还会暂时损害运动和灵活性，这些作用与剂量有关。 药品不含防腐剂只能一次性使用，任何残留在打开容器中的液体必须抛弃。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠 关于孕妇使用罗哌卡因的临床经验有限。动物研究的数据表明未增加胎儿受损的风险。 分娩时使用罗哌卡因作为产科麻醉或镇痛已有充分的实验报告，未见任何副作用。 哺乳 在人乳中，罗哌卡因或其代谢物的分泌状况未曾研究。根据大鼠实验中乳汁/血浆浓度的比值，估计幼鼠日摄入量为其母鼠剂量的4％。假设在人类乳汁/血浆浓度比值与大鼠相同，则母乳哺育的婴儿所摄入罗哌卡因的量较妊娠时在孕妇子宫中接受的剂量要低得多。
【儿童用药】本品目前尚无研究资料，不建议应用于12岁以下的儿童。
【老年用药】参见
【用法用量】，或遵医嘱。
【药物相互作用】因为毒性作用是可以累加的，接受其他局麻药或与酰胺类局麻药结构相似的药物（如ⅠB类抗心律失常药物）治疗的病人，如同时使用盐酸罗哌卡因注射液应慎用。未进行专门的罗哌卡因和第Ⅲ类抗心律失常药物（如胺碘酮）相互作用的研究，但建议慎用（见“注意事项”）。 在健康志愿者中，当与氟伏沙明，一种强效的P4501A2竞争抑制剂同时使用时，罗哌卡因的清除率降低了70％。因此接受氟伏沙明治疗的患者应避免长期使用罗哌卡因。 配伍禁忌 罗哌卡因在pH6.0以上难溶，所以在碱性环...