核准日期：2007年08月15日。 特殊药品、外用药品标识：5;。 发布或修订日期：2009年10月26日。 警示语：对本品及硝基咪唑类药物过敏者禁用。
【通用名称】奥硝唑阴道栓。
【商品名】亚洁。
【英文名】OrnidazoleVaginalSuppositories。
【汉语拼音】AoxiaozuoYindaoshuan。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为α-氯甲基-2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。化学名称为：。
【化学名称】α-氯甲基-2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。
【分子式】C7H10ClN3O3。
【分子量】219.63。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】α-氯甲基-2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。
【性状】本品为类白色至淡黄色的栓剂。
【适应症】滴虫性阴道炎。
【规格】0.5g。
【用法用量】阴道给药。将外阴洗净，用干净手将栓剂塞入阴道深处，每晚一次，一次一枚，连续10天。
【不良反应】偶见外阴皮肤瘙痒，丘疹或局部发红，偶见白带增多。 口服奥硝唑胶囊的不良反应包括： 1.可见轻度副作用如嗑睡、头痛、胃肠不适(包括恶心、呕吐)。 2.个别患者可见中枢神经系统障碍：如头痛、震颤、强直、癫痫发作、运动失调、疲劳、眩晕、意识短暂消失或周围神经病。 3.味觉障碍，肝功能异常和皮肤反应。
【禁忌】对本品及硝基咪唑类药物过敏者禁用。
【注意事项】1.治疗期间避免房事。 2.月经期间不宜用药。 3.若贮藏不当，本品软化或融化，可放入冰箱或冷水中使其冷却成形后使用，不影响疗效。 4.请将本品放在儿童不能接触的地方。 5.使用时可戴上给药指套将栓剂塞入阴道深处。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠早期或哺乳期妇女应尽量避免使用。如需使用，建议咨询医生。
【儿童用药】缺乏儿童用药经验。
【老年用药】同成年人用药。
【药物相互作用】1.奥硝唑可抑制抗凝药华法令的代谢，使其半衰期延长，当与华法令同用时，应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。 2.西米替丁可加快奥硝唑的消除，因而，当使用奥硝唑时应避免使用西米替丁。 3.同其他硝基咪唑药物相比，奥硝唑对乙酰脱氢酶无抑制作用。 4.奥硝唑可延长维库溴铵的肌松作用。
【药物过量】高剂量连续给药后可引起神经中毒症状。
【药理毒理】药理作用： 本品为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物死亡。 毒理研究： 重复给药毒性：大鼠连续2年给予本品剂量为每日每公斤400mg，未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学的改变。犬连续1年给药，剂量达每日每公斤250mg时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。 遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种菌株具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。 生殖毒性：在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿和围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达每日每公斤400mg，家兔剂量达每日每公斤100mg时，未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它的5-硝基咪唑化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间使用本品。 致癌性：大鼠连续2年给药剂量达每日每公斤400mg时，未见本品有致癌性。
【药代动力学】奥硝唑口服后在胃肠道迅速吸收。单次口服1.5g后2h内血药浓度达峰值，Cmax为30μg/ml，24h后下降至9μg/ml，48h后下降至2.5μg/ml。奥硝唑也可经阴道吸收，500mg奥硝唑阴道栓剂插入后12h血药浓度达峰值，Cmax为5μg/ml。奥硝唑广泛分布于人体组织和体液中（包括脑脊液），其血浆蛋白结合率小于15%。奥硝唑血浆消除半衰期为12-14h，在肝脏代谢后，主要以轭合物和代谢产物形式从尿中排泄，少量从粪便中排泄。奥硝唑口服给药后，在最初5天的排泄量为摄入量的85%，63%由尿排泄，22%由粪便排泄。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。
【包装】PVC硬片包装。7枚/盒。给药指套7枚。
【有效期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版第二增补本。
【批准文号】国药准字H20041018。
【企业名称】哈尔滨誉衡药业股份有限公司。
【生产地址】哈尔滨市利民经济技术开发区北京路29号。
【邮政编码】150025。
【电话号码】0451-5735136857352368。
【传真号码】0451-57351992。
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