核准日期：2008年09月22日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2011年07月14日。 警示语：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【通用名称】吗替麦考酚酯胶囊。
【商品名】。
【英文名】MycophenolateMofetilCapsules。
【汉语拼音】MatimaikaofenzhiJiaonang。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为（E）-6-(1。3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-苯并呋喃基)-4-甲基-4-己烯酸-2’-吗啉代乙酯 。化学名称为：。
【化学名称】（E）-6-(1。3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-苯并呋喃基)-4-甲基-4-己烯酸-2’-吗啉代乙酯。
【分子式】C23H31NO7。
【分子量】433.50。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】（E）-6-(1。3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-苯并呋喃基)-4-甲基-4-己烯酸-2’-吗啉代乙酯。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒。
【适应症】可用于预防同种肾移植病人的排斥反应，及治疗难治性排斥反应，吗替麦考酚酯胶囊可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。
【规格】250mg。
【用法用量】预防排异剂量 应于移植72小时内开始口服。肾移植病人服用推荐剂量为1克一天两次（一天2克）。日服吗替麦考酚酯胶囊2克/天比口服3克/天安全性更好。 治疗难治性排斥的剂量 临床试验中，治疗难治性排斥的首次和维持剂量推荐为1.5克一天两次（3克/天）。 特殊剂量 如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞计数绝对值<1.3×103/微升），应停止或减量。严重肾功能损害：对有严重慢性肾功能损害的病人（肾小球滤过率<25毫升/分/1.73平方米），应避免超过1克一天两次的剂量（移植后即刻使用除外）。对这些病人应仔细观察。对肾移植后肾功能延期恢复的病人不需要做剂量调整或遵医嘱。
【不良反应】据国外临床试验文献资料 免疫抑制剂的副作用的发生常不易明确，因为一方面是基础病的存在，另一方面是其它多种药物联合应用。服用吗替麦考酚酯片或联合服用吗替麦考酚酯片、环孢菌素和皮质类固醇的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少、脓毒症和呕吐，还有频繁的某些类型的感染。（见警告） 使用吗替麦考酚酯片治疗难治性肾移植排异的安全性与在三组对照的、每日3克、预防排异的试验中观察到的安全性相同。同接受环孢菌素静注治疗的病人相比，腹泻和白细胞减少，伴随贫血、腹痛、脓毒症、恶心，呕吐和消化不良等不良反应是主要的报道较多的副反应。 接受免疫抑制方案的病人，包括合并药物的病人，接受吗替麦考酚酯片作为部分免疫抑制的病人，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤（见警告）。术后3年内，在免疫方案中接受吗替麦考酚酯片治疗的病人发生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一个预防肾移植排斥的对照试验中，每天3克的病人的发生率为1.6%，每天2克的病人的发生率为0.6%，安慰组为0%，硫唑嘌呤组的发生率为0.6%。在治疗难治性肾移植的对照试验中，平均随访为期42个月的淋巴瘤发生率为3.9%。 所有病人机会感染的危险性增高，危险性随免疫抑制负荷增加（见警告）。对肾移植病人，用吗替麦考酚酯片治疗和用咪唑硫嘌呤治疗，病人机会感染的总发生率相似。 同年轻人相比，老年人，尤其那些接受吗替麦考酚酯(简称MMF）作为联合免疫抑制方案一部分的病人，一些感染（包括巨细胞病毒属组织侵入病），可能的胃肠出血和肺水肿的危险增加。吗替麦考酚酯片治疗肾移植排斥的Ⅲ期对照试验，所报告的大于10%和3-＜10%不良反应列于下表： {[身体系统。在肾移植病人中所报告的副反应（n：991）*]。[全身反应。≥10%。无力，发热，头痛，感染，疼痛（包括腹部，背部和胸部），水肿，脓毒病]。[3-＜10%。囊肿（包括囊状淋巴管瘤和水囊肿），腹部增大，面部水肿，流感综合征，出血，疝，不适，骨盆痛]。[血液和淋巴。≥10%。贫血（包括血红蛋白过少的贫血），白细胞增多，leucopenia，血小板减少]。[3-＜10%。淤斑，红细胞增多症]。[泌尿生殖系统。≥10%。血尿，肾小管坏死，尿道感染]。[3-＜10%。蛋白尿，排尿困难，肾盂积水，阳萎，肾盂肾炎，尿频]。[心血管系统。≥10%。高血压]。[3-＜10%。心绞痛，房颤，低血压，体位性低血压，心动过速，血栓形成，血管扩张]。[代谢和营养。≥10%。高胆固醇血，高血糖症，高钾血症，低钾血症，低磷酸盐血症]。[3-＜10%。酸中毒，碱性磷酸酶升高，酶水平升高（γ-谷氨酰转肽酶，乳酸脱氢酶，SGOT和SGPT），肌酐增加，高钙血症，高脂血症，血容量过多，低钙血症，低血糖症，低蛋白血症，高尿酸血症，体重增加]。[消化。≥10%。便秘，腹泻，消化不良，恶心，呕吐，口腔溃疡]。[3-＜10%。肝功异常，厌食，胃肠胀气，胃肠炎，胃肠出血，胃肠溃疡，龈炎，牙龈增生，肝炎，肠梗阻，食管炎，口炎]。[呼吸系统。≥10%。咳嗽增加，呼吸困难，咽炎，肺炎，支气管炎]。[3-＜10%。哮喘，胸膜腔积液，肺水肿，鼻炎，鼻窦炎]。[皮肤及附属物。≥10%。痤疮，单纯疱疹]。[3-＜10%。脱发，皮肤良性外生物，霉菌性皮炎，带状疱疹，多毛症，瘙痒，皮癌，皮肤肥大，出汗，皮肤溃疡，疹]。[神经。≥10%。头昏，失眠，震颤]。[3-＜10%。不安，抑郁，张力过高，感觉异常，嗜睡]。[肌肉和骨骼。≥10%。]。[3-＜10%。关节疼，腿痛性痉挛。肌痛，肌无力]。[感觉。≥10%。]。[3-＜10%。弱视，白内障，结膜炎]。[内分泌。≥10%。]。[3-＜10%。糖尿病，甲状旁腺功能失调]} 据国外该品上市后的经验 消化系统：结肠炎（有时由巨细胞病毒属引起），胰腺炎。 免疫抑制紊乱：严重的威胁生命的感染，例如：脑膜炎和感染性心内膜炎偶有报道。有证据表明一定类型的感染如结核和非典型微生物感染有较高的发生频率。 呼吸系统：肺间质异常，包括致命的肺纤维化少有报道，但在移植后服用本品的患者中如出现呼吸困难、呼吸衰竭等肺部症状时，应考虑从此方面加以诊断。 吗替麦考酚酯片上市后的其他副反应同在对照的肾移植研究中的副反应相似。 国外该品上市后的经验 消化系统：结肠炎（有时由巨细胞病毒引起）、胰腺炎、小肠绒毛萎缩的个别病例。 免疫抑制紊乱：严重的威胁生命的感染，例如脑膜炎和感染性心内膜炎偶有报道，有证据表明一定类型的感染如结核和非典型分枝杆菌感染有较高的发生率。 在使用该品治疗的患者中报告的进行性多灶性白质脑病（PML）病例中有患者死亡，报告的病例一般具有PML的危险因素，包括免疫抑制剂疗法和免疫功能缺损。 先天性疾病：在怀孕期间联合应用吗替麦考酚酯和其他免疫抑制剂的孕妇的新生儿上有先天性畸形包括耳畸形的报道。 该品上市后的其他不良反应同在对照的肾脏，心脏和肝脏移植研究中的不良反应相似。
【禁忌】本药的过敏反应已被观察到。因此，吗替麦考酚酯胶囊禁用于对吗替麦考酚酯和麦考酚酸有过敏反应的患者。
【注意事项】警告 接受免疫抑制剂治疗的患者，包括联合用药，接受吗替麦考酚酯胶囊作为部分免疫抑制治疗，发生淋巴瘤及其他恶性肿瘤的危险性增加，特别是皮肤。（见
【不良反应】）。危险性与免疫抑制的强度和疗效有关，而与特定的免疫抑制无关。 由于所有的病人发生皮肤癌的危险性增加，应通过穿防护衣或高防护因子的防晒霜来限制暴露于阳光和紫外线下。 免疫系统的过度抑制可增加对感染的易感性，包括机会致病性感染，致死感染和脓毒病。 一般注意事项 接受免疫抑制疗法的病人常采用联合用药方式，服用吗替麦考酚酯胶囊作为联合应用免疫抑制药物时，有增加淋巴瘤和其他恶性肿瘤（特别是皮肤癌）发生的危险。这一危险与免疫抑制的强度和持续时间有关，而不是与某一特定药物有关。免疫系统的过度抑制也可能对感染的易感性增加。临床试验中吗替麦考酚酯胶囊已与以下药物联合应用：抗淋巴细胞球抗体、环孢素和皮质激素类药物，以预防排斥反应和治疗难治性排斥。 在使用该品治疗的患者中报告的进行性多灶性白质脑病（PML）病例中有患者死亡，报告的病例一般具有PML的危险因素，包括免疫抑制剂疗法和免疫功能缺损。对于免疫抑制患者，医生应考虑对报告有神经症状的患者采取PML鉴别诊断，还应该考虑将神经病学家的会诊意见作为临床指征。 向育龄女性患者告知妊娠期间使用该品带来的风险（流产/胎儿畸形）。要求育龄期女性患者必须接受避孕咨询服务，必须采取有效避孕措施。建议计划怀孕的患者，不要使用该品，除非使用其他免疫抑制药物不能得到有效治疗。 实验室监测： 服用吗替麦考酚酯胶囊的病人，第一个月每周一次进行全血细胞计数；第二和第三个月每月两次；余下的一年中每月一次。如果发生中性粒细胞减少（中性粒细胞绝对计数＜1.3×103/微升），吗替麦考酚酯胶囊应停止或减量使用，并对这些病人密切观察。 严重慢性肾功能损害（肾小球滤过率＜25毫升/分/1.73平方米），病人服用单剂量吗替麦考酚酯胶囊后，血浆麦考酚酸（MPA）和MPAG的曲线下面积，比轻度肾功能损害病人及健康人高，应避免使用超过1克一天两次的剂量，并且应对这些病人密切观察（见药代动力学和特殊剂量部分）。 移植后肾功能延迟恢复的病人，平均0-12小时MPA曲线下...