核准日期：2010年02月26日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2012年10月18日。
【通用名称】枸橼酸氢钾钠颗粒。
【商品名】。
【英文名】potassiumsodiumhydrogencitrateGraunles。
【汉语拼音】JuyuansuanQingjianaKeli。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为枸橼酸氢钾钠。化学名称为：。
【化学名称】枸橼酸氢钾钠。
【分子式】K6Na6H3（C6H5O7）5。
【分子量】1321.06。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】枸橼酸氢钾钠。
【性状】本品为淡橙色颗粒，有芳香气味，味咸。
【适应症】用于溶解尿酸结石和预防新结石的形成。作为胱氨酸结石和胱氨酸尿的维持治疗。
【规格】2.5克。
【用法用量】除另有说明，日剂量为4袋（每袋为2.5g，共10g颗粒），分三次饭后服用。早晨、中午各一袋，晚上服两袋，颗粒可以用水冲服。 新鲜尿液PH值必须在下列范围内： 尿酸结石和促尿酸尿治疗 PH6.2-6.8 胱氨酸结石 PH7.0-8.0 如果PH值低于推荐范围，晚上剂量需增加半袋。如果PH值高于推荐范围，晚上需减少半袋。如果服用枸橼酸氢钾钠颗粒前测出新鲜尿液PH值保持在推荐范围内，则病人和医生可以确信已经找到恰当的剂量。 尿液PH值的测量： 每次服用枸橼酸氢钾钠颗粒前，从试纸中取出一条试纸，用新鲜尿液润湿，然后将润湿的试纸与比色板比较，记下PH值。 将测出的PH值和服用颗粒的袋数记录在表格上，每次就诊随身带上。本品所附试纸，不适用于测定治疗胱氨酸结石病人的尿液PH值，为此，医生会建议使用一种PH值范围在PH7.2-9.7的特殊试纸，并使用随同此种试纸的记录表格。
【不良反应】可见轻微的胃或腹部疼痛。偶尔出现轻微的腹泻和恶心。 如果您发现有任何说明书中未提及的不良反应请通知您的医生或药师。
【禁忌】枸橼酸氢钾钠颗粒不能用于急性或慢性肾衰竭病人，或当绝对禁用氯化钠时不能使用。枸橼酸氢钾钠颗粒也禁用于严重的酸—碱平衡失调（碱代谢）或慢性泌尿道尿素分解菌感染。
【注意事项】首次服用本药物前应测定血清电解质并检查肾功能。此外当怀疑肾小管性酸中毒（RTA）时应检查酸碱状态。 严重肝功能障碍的患者应慎用枸橼酸氢钾钠颗粒。 请将药物储放在儿童接触不到的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】没有证据说明在怀孕期间和哺乳期服用枸橼酸氢钾钠颗粒有任何不良作用。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】尚未证据提示老年患者与年轻患者需服用不同剂量或发生不同的不良反应。但应考虑到这一年龄患者已存在肝、肾功能有所减退，请遵医嘱用药。
【药物相互作用】本药物含有着色剂橙黄S(E110)，该成分可能诱导易感者发生包括哮喘在内的过敏反应。过敏反应更易发生于服用了2—乙酰苯甲酸（乙酰水杨酸）的患者。 任何细胞外钾浓度的增高都将降低心脏的糖代谢，而任何细胞外钾浓度的降低将增加心律失常的发生率。醛固酮的拮抗剂、保钾利尿剂、ACE抑制剂、非甾体类抗炎药和外周止痛剂能够减少肾脏钾的排泄，请记住1克枸橼酸氢钾钠含有0.172克或4.4mmol钾。 如果要求低钠饮食，请记住1克枸橼酸氢钾钠含有0.1克或4.4mmol钠（相当于0.26克氯化钠）。 含有枸橼酸的药物与含铝的药物同时给药时会增加铝的吸收，如果必须使用这两种药物，两种药物的给药时间间隔至少需要2小时。
【药物过量】如果肾功能正常，即使服用比上述剂量大的枸橼酸氢钾钠，也不会出现代谢和生理指标的异常。在每次做尿液的PH值测定的时候，都能够发现药物是否过量，通过减少服药剂量而进行正确的调整。如果需要可以向医疗机构寻求帮助。
【药理毒理】药理学： 口服枸橼酸氢钾钠颗粒增加尿液PH值和枸橼酸根的排泄，减少尿液的钙离子浓度。这种由枸橼酸氢钾钠颗粒诱发的变化使尿液中形成结石的盐易形成结晶。所致的钙离子浓度的减少能降低尿液中能形成结石的钙盐饱和度。PH值的升高能增加尿酸和胱氨酸结石的可溶性。 毒理学： 用以克数计量的药物喂食不同种类的动物，其LD50值表明：口服枸橼酸氢钾钠颗粒的急性毒性很低，中毒的体征一般是由于电解质过负荷所致。鼠和狗的长期毒性研究显示：在口服剂量达3000毫克/公斤体重时没有特异的靶器官毒性。尿液PH值的升高归因于枸橼酸复合物的药效学作用。 动物实验显示枸橼酸氢钾钠颗粒无潜在的胚胎和致畸胎毒性。枸橼酸氢钾钠颗粒是生理性物质的化合物，可以不研究其潜在的致突变和致癌作用。
【药代动力学】枸橼酸盐降解较完全，仅有1.5%至2%的原型药物在尿液中出现。服用10g枸橼酸氢钾钠产生约36mmol枸橼酸；相当于少于2%的日剂量在体内参加了能量代谢。在服用枸橼酸氢钾钠一天后，与之当量相同的钠和钾在24——48小时内定量从肾脏排泄。长期给药后，钠和钾的日排泄量与日摄入量平衡。未观察到血中溶解的气体浓度和血清电解质的明显变化。这表明如肾脏功能正常，通过肾脏碱化调节的优化，身体的酸碱平衡可保持良好，可排除钠或钾潴留的可能性。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【包装】1）聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜，2.5克/袋，20袋/盒，附试纸； 2）聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜，2.5克/袋，40袋/盒，附试纸。
【有效期】24个月。
【执行标准】YBH00762010。
【批准文号】国药准字H20103086。
【企业名称】武汉维奥制药有限公司。
【生产地址】湖北省武汉市东湖新技术开发区江夏大道武大科技园*。
【邮政编码】430223。
【电话号码】027-87196315。
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