核准日期：2007年02月15日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2010年10月13日。 警示语：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
【通用名称】静注人免疫球蛋白(pH4)。
【商品名】。
【英文名】HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection。
【汉语拼音】JingzhuRenMianyiqiudanbai(pH4)。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为本品主要成份为人免疫球蛋白，系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经双重病毒灭活处理制成，含适量葡萄糖或麦芽糖作稳定剂，不含防腐剂和抗生素。IgG 亚类分布接近正常人血清水平，保留了IgG的Fc段生物学活性。化学名称为：。
【化学名称】本品主要成份为人免疫球蛋白，系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经双重病毒灭活处理制成，含适量葡萄糖或麦芽糖作稳定剂，不含防腐剂和抗生素。IgG 亚类分布接近正常人血清水平，保留了IgG的Fc段生物学活性。
【分子式】。
【分子量】。
【注射剂辅料】5％葡萄糖。
【复方制剂主要成分】本品主要成份为人免疫球蛋白，系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经双重病毒灭活处理制成，含适量葡萄糖或麦芽糖作稳定剂，不含防腐剂和抗生素。IgG 亚类分布接近正常人血清水平，保留了IgG的Fc段生物学活性。
【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。
【适应症】1. 原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 　　2. 继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。 　　3. 自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。
【规格】2.5g/瓶(5%。50ml)。
【用法用量】用 法：静脉滴注或以5%葡萄糖注射液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分钟（约20滴/分钟），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分钟（约60滴/分钟）。 　　用 量：遵医嘱。推荐剂量： 　　1. 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 　　2. 原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量：每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。 　　3. 重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。 　　4. 川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。
【不良反应】一般无不良反应。 　　极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
【禁忌】1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。 　　2. 有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】1. 本品专供静脉输注用。 　　2. 如需要，可以用5%葡萄糖注射液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。 　　3. 本品呈现浑浊、沉淀、异物或玻璃瓶有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况。不得使用。 　　4. 本品开启后。应一次输注完毕。不得分次或给第二人输用。 　　5. 有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。　 　　6. 运输及贮存过程中严禁冻结。
【孕妇及哺乳期妇女用药】人免疫球蛋白为正常人血浆组分，至今未见可靠文献报道本品对孕妇及哺乳期妇女有不良影响。对孕妇或可能怀孕妇女、哺乳期妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师的指导和严密观察下使用。
【儿童用药】未见可靠文献报道本品对儿童有害，临床使用经验证明人免疫球蛋白适用于儿童。
【老年用药】未见可靠文献报道本品对老年人有害，临床使用经验证明人免疫球蛋白适用于老年人。
【药物相互作用】1. 本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。 　　2. 使用人免疫球蛋白至少在6周到3个月内有可能干扰麻疹、风疹、腮腺炎和水痘减毒活疫苗的主动免疫应答。
【药物过量】超大剂量输注可能导致极个别患者循环负荷过重。
【药理毒理】药理作用：本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。 　　毒理研究：未见可靠文献报道静注人免疫球蛋白有致胚胎-胎儿毒性，潜在致癌、致突变等毒性作用。
【药代动力学】文献表明，静注人免疫球蛋白在输注后立即完全进入受者血液循环，并快速分布于血浆和血管外体液中（约3～5天在血管内、外达到平衡）。半衰期约3～4周，该半衰期因人而异。IgG和IgG复合物通过网状内皮系统清除。
【贮藏】　2～8℃避光保存和运输。
【包装】中性硼硅玻璃输液瓶、卤化丁基橡胶塞，1瓶/盒。
【有效期】36个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版三部。
【批准文号】国药准字S10980026。
【企业名称】四川远大蜀阳药业股份有限公司。
【生产地址】四川省成都市高新区中和会龙。
【邮政编码】610214。
【电话号码】(028)85635437。
【传真号码】（028）85635439。
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