核准日期：2006年07月05日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2010年09月30日。
【通用名称】奥美拉唑肠溶胶囊。
【商品名】。
【英文名】OmeprazoleEntericCapsules。
【汉语拼音】AomeilazuoChangrongJiaonang。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑。 本品主要成份为奥美拉唑。化学名称为：。
【化学名称】5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑。 本品主要成份为奥美拉唑。
【分子式】C17H19N3O3S。
【分子量】345.42。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑。 本品主要成份为奥美拉唑。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【适应症】 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
【规格】20mg。
【用法用量】 口服，不可咀嚼。 1、消化性溃疡：一次1粒（20mg），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各1次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。 2、反流性食管炎：一次1～3粒（20～60mg），一日1～2次。晨起吞服或早晚各1次，疗程通常为4～8周。 3、卓-艾综合征：一次3粒（60mg），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为1～6粒（20～120mg）。若一日总剂量需超过4粒（80mg）时，应分为2次服用。
【不良反应】 本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。
【禁忌】 对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。
【注意事项】 1、治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可减轻其症状， 从而延误治疗。 2、肝肾功能不全者慎用。 3、本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 虽然本品在动物实验中无致畸作用，但孕妇一般应不用，哺乳期妇女也应慎用。
【儿童用药】 尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。
【老年用药】 尚不明确。
【药物相互作用】 本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等，当本品和上述药物一起使用时，应减少后者的用量。
【药物过量】 尚不明确。
【药理毒理】 质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+。K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
【药代动力学】 口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处（10~30℃）保存。
【包装】药用塑料瓶装（内装干燥剂）。每瓶3粒；每瓶7粒；每瓶14粒；每瓶28粒。 铝塑泡罩包装。每板14粒，每盒1板；每板14粒，每盒2板。
【有效期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版第一增补本。
【批准文号】国药准字H20066724。
【企业名称】珠海润都制药股份有限公司。
【生产地址】广东省珠海市金湾区三灶镇机场北路6号。
【邮政编码】519041。
【电话号码】0756-76300887630122。
【传真号码】0756-7630678。
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